再生医療（幹細胞治療）｜【学術情報】当院の論文と背景論文抜粋、国内承認製品【北青山D.CLINIC】

学術情報 ― 当院の論文と、背景論文抜粋、国内承認製品

当院は7年間・2,212回の治療実績を解析し、査読付き国際誌に発表しています。あわせて、間葉系幹細胞治療の背景となる文献の抜粋と、国の承認を受けた再生医療等製品の枠組みを掲載します。

再生医療を検討されるにあたって、何がどこまで分かっているのかを確認いただくためのページです。当院自身の研究成果を中心に、背景となる学術文献、そして国の承認制度のもとで実用化された製品について、事実を整理しています。

このページで分かること

  • 当院が発表した治療実績の論文（449名・2,212回・553.5人年の安全性解析）
  • 間葉系幹細胞治療の背景となる文献の抜粋（疾患領域別）
  • 国の承認を受けた再生医療等製品3品目と、承認制度の2つのルート
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1.当院が発表した論文

反復投与による外来での自家脂肪由来間葉系幹細胞治療の実臨床における安全性プロファイル
― 2,212回の投与・553.5人年の追跡による単施設レジストリ

2019年4月から2025年12月までに当院で実施した自家脂肪由来間葉系幹細胞治療のすべてを記録し、安全性を解析した単施設レジストリ研究です。幹細胞・再生医療分野の国際的な査読誌『Stem Cell Research & Therapy』（Springer Nature／BMC発行、オープンアクセス）に採択され、正式公開に先立つ早期公開版（Article in Press）として公開されています。

対象期間
2019年4月〜2025年12月（約7年間）
対象
449名・延べ2,212回の投与・累積追跡553.5人年。当該期間の全症例を対象とし、症例の選択は行っていません。
投与経路
点滴静注、関節内投与、髄腔内投与など、対象疾患に応じた複数の経路を含みます。
主な評価項目
有害事象（安全性）
結果
観察期間中、重篤な有害事象は確認されていません。

本研究は安全性を主たる評価対象とした単施設の観察研究であり、治療の有効性を証明したものではありません。得られた結果は、対象患者・投与方法・製造および品質管理条件・観察期間の範囲で解釈する必要があります。

Abo Y. Real-world safety profile of repeated outpatient autologous adipose-derived mesenchymal stromal cell therapy: a single-center registry of 2,212 administrations with 553.5 person-years of follow-up. Stem Cell Research & Therapy. 2026（採択・早期公開版）.
▶ doi:10.1186/s13287-026-05213-z
著者ORCID：0009-0003-6260-4993

疼痛領域の続報として、慢性非がん性疼痛に対する自家脂肪由来間葉系幹細胞治療の臨床研究を国際誌に投稿中です。論文の採択は第三者の査読を受けたことを示すものであり、治療効果を証明するものではありません。

論文に基づく7年間の治療実績（有害事象の内訳を表で公開）
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2.背景論文（抜粋）

間葉系幹細胞治療の背景となる学術文献を、疾患領域別に抜粋して掲載しています。

掲載は一部の抜粋です

当院が対象とする疾患・症状は多岐にわたり、それぞれに背景となる文献があります。本章に掲載しているのは、そのうち代表的なものを疾患領域別に抜き出したものであり、すべてを網羅したものではありません。

虚血性疾患・心血管領域

  1. Therapeutic angiogenesis of adipose-derived stem cells for ischemic diseases.Zhao L, Johnson T, Liu D. Stem Cell Res Ther. 2017;8:125. doi:10.1186/s13287-017-0578-2
  2. StemBell therapy stabilizes atherosclerotic plaque after myocardial infarction.Woudstra L, Biesbroek PS, Emmens RW, et al. Cytotherapy. 2018;20:1143-1154.
  3. A Long-Term Follow-Up Study of Intravenous Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Patients With Ischemic Stroke.Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY. Stem Cells. 2010;28:1099-1106.
  4. Intraarterial Administration of Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Critical Limb Ischemia: A Randomized-Start, Placebo-Controlled Pilot Trial (PROVASA).Walter DH, Krankenberg H, Balzer JO, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:26-37.
  5. Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells and Their Reparative Potential in Ischemic Heart Disease.Badimon L, Oñate B, Vilahur G. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015;68(7):599-611. doi:10.1016/j.rec.2015.02.025
  6. Safety and effect of adipose tissue-derived stem cell implantation in patients with critical limb ischemia: a pilot study.Lee HC, An SG, Lee HW, et al. Circ J. 2012;76(7):1750-1760.
  7. The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke.Chan TM, Harn HJ, Lin HP, et al. Cell Transplant. 2014;23(4-5):541-547. doi:10.3727/096368914X678409

神経・認知機能領域

  1. Potential Application of Extracellular Vesicles of Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in Alzheimer's Disease Therapeutics.Katsuda T, Oki K, Ochiya T. Methods Mol Biol. 2015;1212:171-181.
  2. Therapeutic Potential of Human Adipose-Derived Stem Cells in Neurological Disorders.Chang KA, Lee JH, Suh YH. J Pharmacol Sci. 2014;126(4):293-301. doi:10.1254/jphs.14R10CP
  3. Human Adipose-Derived Stem Cells Stimulate Neuroregeneration.Masgutov RF, Masgutova GA, Zhuravleva MN, et al. Clin Exp Med. 2016;16:451-461.
  4. Stem cell treatment for Alzheimer's disease.Li M, Guo K, Ikehara S. Int J Mol Sci. 2014;15(10):19226-19238. doi:10.3390/ijms151019226
  5. Stem Cells in the Treatment of Refractory Chronic Migraines.Mauskop A, Rothaus KO. Case Rep Neurol. 2017;9(2):149-155.

脊椎・椎間板・慢性疼痛領域

  1. Human umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation for the treatment of chronic discogenic low back pain.Pang X, Yang H, Peng B. Pain Physician. 2014;17:E525-E530.
  2. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: A pilot study.Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sánchez A, García-Sancho J. Transplantation. 2011;92:822-828.
  3. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: A report of two case studies.Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35:E475-E480.
  4. A preliminary report on stem cell therapy for neuropathic pain in humans.Vickers ER, Karsten E, Flood J, Lilischkis R. J Pain Res. 2014;7:255-263.
  5. Pudendal neuralgia: A new option for treatment? Preliminary results on feasibility and efficacy.Venturi M, Boccasanta P, Lombardi B, Brambilla M, Contessini Avesani E, Vergani C. Pain Med. 2015;16:1475-1481.
  6. Safety and tolerability of intradiscal implantation of combined autologous adipose-derived mesenchymal stem cells and hyaluronic acid in patients with chronic discogenic low back pain: 1-year follow-up of a phase I study.Kumar H, Ha DH, Lee EJ, et al. Stem Cell Res Ther. 2017;8:262.

関節・軟骨領域

  1. Increased knee cartilage volume in degenerative joint disease using percutaneously implanted, autologous mesenchymal stem cells.Centeno CJ, Busse D, Kisiday J, Keohan C, Freeman M, Karli D. Pain Physician. 2008;11:343-353.
  2. Intra-articular injection of autologous mesenchymal stem cells in six patients with knee osteoarthritis.Emadedin M, Aghdami N, Taghiyar L, et al. Arch Iran Med. 2012;15:422-428.
  3. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: A pilot study.Orozco L, Munar A, Soler R, et al. Transplantation. 2013;95:1535-1541.
  4. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: Two-year follow-up results.Orozco L, Munar A, Soler R, et al. Transplantation. 2014;97:e66-e68.
  5. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: A proof-of-concept clinical trial.Jo CH, Lee YG, Shin WH, et al. Stem Cells. 2014;32:1254-1266.
  6. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: A randomized, double-blind, controlled study.Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. J Bone Joint Surg Am. 2014;96:90-98.
  7. Treatment of knee osteoarthritis with allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells: A randomized controlled trial.Vega A, Martín-Ferrero MA, Del Canto F, et al. Transplantation. 2015;99:1681-1690.
  8. Osteoarthritis and Stem Cell Therapy in Humans: A Systematic Review.Jevotovsky DS, Alfonso AR, Einhorn TA, Chiu ES. Osteoarthritis Cartilage. 2018;26:711-729.

脂肪由来幹細胞・安全性に関する総説

  1. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine.Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Circ Res. 2007;100(9):1249-1260.
  2. Evaluation of the safety and tolerability of a high-dose intravenous infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells.McDonald CA, Oehme D, Pham Y, Kelly K, Itescu S, Gibbon A, Jenkin G. Cytotherapy. 2015;17(9):1178-1187. doi:10.1016/j.jcyt.2015.05.007
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3.国内で承認された再生医療等製品

再生医療等製品は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく国の承認を受けて、保険診療の枠組みで提供されます。ここでは、間葉系幹細胞（MSC）およびiPS細胞を用いた代表的な3品目について、公的情報と企業公表資料に基づく事実を整理します。いずれも、当院が提供する自由診療の幹細胞治療とは、用いる細胞・対象疾患・制度上の位置づけが異なります。

前提：再生医療等製品には2つの承認ルートがあります

条件及び期限付承認は、2014年の薬機法改正で創設された再生医療等製品に特有の制度です。安全性が確認され、有効性が「推定」される段階で、7年を超えない期限を付して市販を認め、その間に追加データを集めて改めて本承認を申請します（薬機法第23条の26）。
本承認は、有効性が「証明」されたと評価されて与えられる通常の製造販売承認です（同第23条の29）。
条件及び期限付承認を受けた製品がすべて本承認に至るわけではなく、ハートシート（重症心不全）のように本承認に至らなかった例もあります。

国内で承認された再生医療等製品（本ページで扱う3品目）
製品 細胞・対象 承認の区分と時期
ステミラック注
（ニプロ／札幌医科大学）		自家骨髄由来MSC
外傷性脊髄損傷		2018年12月28日に条件及び期限付承認（期限7年）。2025年11月14日に本承認申請。2026年10月15日、薬事審議会の部会が本承認を了承（正式承認の手続き中）。
セイビスカス®注
（富士フイルム富山化学）		自家滑膜由来MSC
半月板損傷		2026年5月8日に製造販売承認（本承認）。半月板損傷に対する再生医療等製品としては国内初。
アムシェプリ®
（住友ファーマ／RACTHERA）		非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞
パーキンソン病		2026年3月6日に条件及び期限付承認（期限7年）。2026年5月20日に薬価収載・保険適用。

ステミラック注 ― 自家骨髄由来MSCの静脈内投与

ステミラック注ニプロ株式会社／札幌医科大学　一般的名称：ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞

細胞と投与方法
患者さん自身の骨髄液から採取した間葉系幹細胞を体外で培養・増殖させ、点滴で静脈内に投与します。
効能・効果
脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善（外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度〈AIS〉がA〜Cの患者が対象）。
承認の経緯
2018年12月28日に条件及び期限付承認（期限7年）。期限内に製造販売後承認条件評価（使用成績比較調査）が実施され、2025年11月14日に本承認が申請されました。2026年10月15日、厚生労働省の薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会が本承認を了承しています。条件及び期限付承認を受けた製品が本承認へ移行する初の事例となります。
読み解きの留意点
本承認の判断は、使用成績比較調査（ステミラック使用群と非使用群の比較）に基づくものです。脊髄損傷からの回復にはリハビリテーションの関与が大きく、報道では両群でリハビリ実施量に差があったことも指摘されています。観察された改善のどこまでが細胞治療によるものかを厳密に切り分けることは容易ではない、という点は押さえておく必要があります。

参照（公的情報・公表資料） ▶ PMDA「平成30年度承認品目一覧（再生医療等製品）」（PDF）
▶ ニプロ株式会社「再生医療等製品『ステミラック®注』本承認申請のお知らせ」2025年11月17日（PDF）
▶ 薬事日報「【生物由来技術部会】ステミラックが正式承認へ ― 条件期限付から本承認は初」2026年10月19日

院長note：MSC再生医療、新たな到達点 ― ステミラック本承認への前進と臨床的信頼を築く条件

セイビスカス®注 ― 自家滑膜由来MSCの関節内投与

セイビスカス®注富士フイルム富山化学株式会社　一般的名称：ヒト（自己）滑膜由来間葉系幹細胞

細胞と投与方法
患者さん自身の膝関節内の滑膜組織を関節鏡で採取し、分離・培養増殖させた滑膜間葉系幹細胞を、関節鏡下に半月板の損傷部へ投与します。
適応症
半月板切除術が適応となる半月板損傷。変形性膝関節症そのものを対象とする製品ではありません。
承認の経緯
2026年5月8日に製造販売承認を取得。条件及び期限付承認ではなく、薬機法に基づく本承認です。基盤技術は東京科学大学（旧東京医科歯科大学）の関矢一郎教授らが開発し、AMEDの再生医療実用化研究事業の支援を受けて実用化に至りました。
承認の根拠
国内臨床第Ⅲ相試験は、保存治療で改善せずフラップ断裂が疑われる19名を対象とした単群多施設共同試験です。主要評価項目はフラップ断裂と診断された15名におけるリスホルムスコアの変化量で、投与後52週で有意な改善が示されました。
保険適用の状況
2026年8月5日の中央社会保険医療協議会で、保険収載に向けて医療機器の区分で手続きを進めることが決まりました（本ページ更新時点）。

参照（公的情報・公表資料） ▶ 富士フイルム株式会社「国内初の半月板損傷に対する再生医療等製品『セイビスカス®注』の製造販売承認を取得」2026年5月8日
▶ PMDA「2026年度 承認された新再生医療等製品一覧」

院長ブログ：「セイビスカス®注」承認 ― 当院で膝の幹細胞治療を検討されている患者さんへ

アムシェプリ® ― iPS細胞由来製品として世界初の実用化

アムシェプリ®住友ファーマ株式会社／株式会社RACTHERA　一般的名称：ラグネプロセル

細胞と投与方法
非自己（他家）iPS細胞を分化誘導して製造したドパミン神経前駆細胞を、定位脳手術により両側の被殻に移植します。間葉系幹細胞とは細胞の種類も投与方法も異なります。
効能・効果
レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善。
承認の経緯
京都大学医学部附属病院で実施された医師主導治験の結果に基づき、2026年3月6日付で条件及び期限付承認（期限7年）を取得。iPS細胞由来の再生・細胞医薬品としては世界初の承認です。今後、製造販売後臨床試験および使用成績調査を実施し、期限内に改めて本承認を申請することが求められています。
保険適用
2026年5月13日の中央社会保険医療協議会で薬価収載が了承され、5月20日付で保険適用となりました（18瓶1組 5,530万6,737円）。

参照（公的情報・公表資料） ▶ 住友ファーマ株式会社「日本における非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞『アムシェプリ』の製造販売承認取得に関するお知らせ」2026年3月6日
▶ 京都大学医学部附属病院「パーキンソン病に対するiPS細胞由来ドパミン神経細胞治療についてのお知らせ」2026年3月6日
▶ 厚生労働省「2026年5月13日 中央社会保険医療協議会 総会（第650回）議事録」

院長ブログ：iPS細胞を用いた治療薬が保険適用へ ― パーキンソン病で再生医療をお受けの患者さんへ

保険適用と自由診療の違い

これらの承認製品は、対象疾患・症例が厳格に限定されており、実施できる医療機関も専門施設に限られます。当院の治療は、再生医療等安全性確保法の枠組みのもとで、特定認定再生医療等委員会の審査と承認を経て提供される自由診療であり、用いる細胞・対象疾患・想定される作用機序が異なります。上記3品目の承認は、当院の治療の有効性・安全性を示すものではありません。どちらが優れているというものではなく、それぞれ異なる役割と時間軸を持つ治療です。

詳しく読む：保険診療と自費診療 ― 再生医療における位置づけ

本章の記載は2026年10月時点の公表情報に基づきます。承認・保険適用の状況は変わる可能性があるため、最新の情報は各社の発表、PMDA、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）でご確認ください。

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4.本ページの文献の扱いについて

掲載文献の読み方

2章に抜粋した文献は、他施設における研究報告です。用いられた細胞の由来（自家／他家、骨髄／脂肪／臍帯／滑膜）、投与経路、対象疾患、症例数はいずれも研究ごとに異なり、当院の治療と同一のものではありません。これらの文献は、当院の治療効果を示すものではありません。

当院が実施している治療そのものの実績は、1章に挙げた論文および7年間の治療実績データをご覧ください。

安全性について

当院では、2019年4月から2025年12月末までの449名・2,212回・累積追跡553.5人年において、重篤な有害事象は確認されていません。これは観察された事実であり、リスクがゼロであることを意味しません。

また、2025年8月および2026年3月には、他の医療機関において、自家脂肪由来間葉系幹細胞の点滴投与中に患者さんが死亡した事案が公表されています。幹細胞治療は、効果と安全性が確立した治療ではありません。治療のカテゴリーではなく、細胞の品質管理、投与設計、モニタリング体制といった医療機関ごとの運用レベルをご確認いただくことが重要だと考えています。

詳しく読む：再生医療のリスク・副作用について
再生医療クリニックの選び方 ― 医療機関に尋ねてほしい6つの質問
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