再生医療（幹細胞治療）｜【学術情報】間葉系幹細胞（MSC）治療の国内治験と背景論文【北青山D.CLINIC】

学術情報 ― 当院の論文、国内治験の動向、背景論文

当院は7年間の治療実績を査読付き国際誌に発表しています。あわせて、間葉系幹細胞治療に関する国内の治験動向と、治療の背景となる文献を掲載します。

再生医療を検討されるにあたって、何がどこまで分かっているのかを確認いただくためのページです。当院自身の研究成果、国内で進む企業・大学の治験、そして治療の背景となる学術文献を掲載しています。

このページで分かること

  • 当院が発表した治療実績の論文
  • 国内で承認・保険適用された再生医療等製品と、治験の動向
  • 間葉系幹細胞治療の背景となる文献（疾患領域別）
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1.当院が発表した論文

反復投与による外来での自家脂肪由来間葉系幹細胞治療の実臨床における安全性プロファイル
― 2,212回の投与・553.5人年の追跡による単施設レジストリ

2019年4月から2025年12月までに当院で実施した自家脂肪由来間葉系幹細胞治療のすべて（449名・2,212回・累積追跡553.5人年）を記録し、安全性を解析した単施設レジストリ研究です。幹細胞・再生医療分野の国際的な査読誌『Stem Cell Research & Therapy』（Springer Nature／BMC発行、オープンアクセス）に採択され、正式公開に先立つ早期公開版（Article in Press）として公開されています。

Abo Y. Real-world safety profile of repeated outpatient autologous adipose-derived mesenchymal stromal cell therapy: a single-center registry of 2,212 administrations with 553.5 person-years of follow-up. Stem Cell Research & Therapy. 2026（採択・早期公開版）.
▶ doi:10.1186/s13287-026-05213-z
著者ORCID：0009-0003-6260-4993

疼痛領域の続報についても、国際誌に投稿中です。論文の採択は第三者の査読を受けたことを示すものであり、治療効果を証明するものではありません。

論文に基づく7年間の治療実績（有害事象の内訳を表で公開）
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2.国内で承認された再生医療等製品

再生医療等製品の一部は、国の承認を受けて保険適用されています。これらは、当院が提供する自由診療の幹細胞治療とは、用いる細胞・対象疾患・制度上の位置づけがいずれも異なります。

国内で承認された主な再生医療等製品（間葉系幹細胞・iPS細胞由来）
製品 対象 経緯
ステミラック注
（ニプロ）		脊髄損傷自家骨髄由来間葉系幹細胞。再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象となり、2018年12月に条件及び期限付承認。2019年2月に薬価収載（1回1,495万7,755円）。
セイビスカス®注半月板損傷2026年5月、国内初の本承認を取得。
アムシェプリパーキンソン病iPS細胞由来。2026年5月、条件及び期限付承認のもとで保険適用。
リハート重症心不全iPS細胞由来の心筋シート。2026年5月、条件及び期限付承認のもとで保険適用。

保険適用と自由診療の違い

これらの保険適用製品は、対象疾患・症例が厳格に限定されており、実施できる医療機関も専門施設に限られます。当院の治療は、再生医療等安全性確保法の枠組みのもとで提供される自由診療であり、用いる細胞・対象疾患・想定される作用機序が異なります。どちらが優れているというものではなく、それぞれ異なる役割を持つ治療です。

詳しく読む：保険診療と自費診療 ― 再生医療における位置づけ
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3.国内の企業・大学による治験の動向

情報の時点について

以下は2018年9月時点の報道（日経メディカル）に基づく一覧です。その後、承認された製品、開発が中止された製品、新たに開始された治験があります。最新の状況は、各社の発表や臨床研究等提出・公開システム（jRCT）でご確認ください。

間葉系幹細胞等を用いた治験（2018年9月時点）
治療対象 実施主体と内容
脳梗塞ヘリオス：他家骨髄由来多能性前駆細胞を点滴静注
ニプロ：自家間葉系幹細胞を培養し点滴静注
脊髄損傷ニプロ：自家間葉系幹細胞を培養し点滴静注（→「ステミラック注」として承認。2章を参照）
急性心筋梗塞生命科学インスティチュート：他家Muse細胞を静注
肝硬変ロート製薬：他家脂肪由来幹細胞を培養し投与
外傷性軟骨および離断性骨軟骨炎ツーセル、中外製薬：他家滑膜間葉系幹細胞を培養し移植
半月板損傷東京医科歯科大学：自家滑膜幹細胞を培養し移植
腹圧性尿失禁名古屋大学：自家脂肪由来幹細胞を移植

出典：日経メディカル（2018年9月）

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4.背景論文一覧

当院の治療計画を作成するにあたり参照した、間葉系幹細胞治療に関する文献です。疾患領域別に整理しています。

虚血性疾患・心血管領域

  1. Therapeutic angiogenesis of adipose-derived stem cells for ischemic diseases.Zhao L, Johnson T, Liu D. Stem Cell Res Ther. 2017;8:125. doi:10.1186/s13287-017-0578-2
  2. StemBell therapy stabilizes atherosclerotic plaque after myocardial infarction.Woudstra L, Biesbroek PS, Emmens RW, et al. Cytotherapy. 2018;20:1143-1154.
  3. A Long-Term Follow-Up Study of Intravenous Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Patients With Ischemic Stroke.Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY. Stem Cells. 2010;28:1099-1106.
  4. Intraarterial Administration of Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Critical Limb Ischemia: A Randomized-Start, Placebo-Controlled Pilot Trial (PROVASA).Walter DH, Krankenberg H, Balzer JO, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:26-37.
  5. Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells and Their Reparative Potential in Ischemic Heart Disease.Badimon L, Oñate B, Vilahur G. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015;68(7):599-611. doi:10.1016/j.rec.2015.02.025
  6. Safety and effect of adipose tissue-derived stem cell implantation in patients with critical limb ischemia: a pilot study.Lee HC, An SG, Lee HW, et al. Circ J. 2012;76(7):1750-1760.
  7. The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke.Chan TM, Harn HJ, Lin HP, et al. Cell Transplant. 2014;23(4-5):541-547. doi:10.3727/096368914X678409

神経・認知機能領域

  1. Potential Application of Extracellular Vesicles of Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in Alzheimer's Disease Therapeutics.Katsuda T, Oki K, Ochiya T. Methods Mol Biol. 2015;1212:171-181.
  2. Therapeutic Potential of Human Adipose-Derived Stem Cells in Neurological Disorders.Chang KA, Lee JH, Suh YH. J Pharmacol Sci. 2014;126(4):293-301. doi:10.1254/jphs.14R10CP
  3. Human Adipose-Derived Stem Cells Stimulate Neuroregeneration.Masgutov RF, Masgutova GA, Zhuravleva MN, et al. Clin Exp Med. 2016;16:451-461.
  4. Stem cell treatment for Alzheimer's disease.Li M, Guo K, Ikehara S. Int J Mol Sci. 2014;15(10):19226-19238. doi:10.3390/ijms151019226
  5. Stem Cells in the Treatment of Refractory Chronic Migraines.Mauskop A, Rothaus KO. Case Rep Neurol. 2017;9(2):149-155.

脊椎・椎間板・慢性疼痛領域

  1. Human umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation for the treatment of chronic discogenic low back pain.Pang X, Yang H, Peng B. Pain Physician. 2014;17:E525-E530.
  2. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: A pilot study.Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sánchez A, García-Sancho J. Transplantation. 2011;92:822-828.
  3. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: A report of two case studies.Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35:E475-E480.
  4. A preliminary report on stem cell therapy for neuropathic pain in humans.Vickers ER, Karsten E, Flood J, Lilischkis R. J Pain Res. 2014;7:255-263.
  5. Pudendal neuralgia: A new option for treatment? Preliminary results on feasibility and efficacy.Venturi M, Boccasanta P, Lombardi B, Brambilla M, Contessini Avesani E, Vergani C. Pain Med. 2015;16:1475-1481.
  6. Safety and tolerability of intradiscal implantation of combined autologous adipose-derived mesenchymal stem cells and hyaluronic acid in patients with chronic discogenic low back pain: 1-year follow-up of a phase I study.Kumar H, Ha DH, Lee EJ, et al. Stem Cell Res Ther. 2017;8:262.

関節・軟骨領域

  1. Increased knee cartilage volume in degenerative joint disease using percutaneously implanted, autologous mesenchymal stem cells.Centeno CJ, Busse D, Kisiday J, Keohan C, Freeman M, Karli D. Pain Physician. 2008;11:343-353.
  2. Intra-articular injection of autologous mesenchymal stem cells in six patients with knee osteoarthritis.Emadedin M, Aghdami N, Taghiyar L, et al. Arch Iran Med. 2012;15:422-428.
  3. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: A pilot study.Orozco L, Munar A, Soler R, et al. Transplantation. 2013;95:1535-1541.
  4. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: Two-year follow-up results.Orozco L, Munar A, Soler R, et al. Transplantation. 2014;97:e66-e68.
  5. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: A proof-of-concept clinical trial.Jo CH, Lee YG, Shin WH, et al. Stem Cells. 2014;32:1254-1266.
  6. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: A randomized, double-blind, controlled study.Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. J Bone Joint Surg Am. 2014;96:90-98.
  7. Treatment of knee osteoarthritis with allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells: A randomized controlled trial.Vega A, Martín-Ferrero MA, Del Canto F, et al. Transplantation. 2015;99:1681-1690.
  8. Osteoarthritis and Stem Cell Therapy in Humans: A Systematic Review.Jevotovsky DS, Alfonso AR, Einhorn TA, Chiu ES. Osteoarthritis Cartilage. 2018;26:711-729.

脂肪由来幹細胞・安全性に関する総説

  1. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine.Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Circ Res. 2007;100(9):1249-1260.
  2. Evaluation of the safety and tolerability of a high-dose intravenous infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells.McDonald CA, Oehme D, Pham Y, Kelly K, Itescu S, Gibbon A, Jenkin G. Cytotherapy. 2015;17(9):1178-1187. doi:10.1016/j.jcyt.2015.05.007
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5.本ページの文献の扱いについて

掲載文献の読み方

4章に挙げた文献は、他施設における研究報告です。用いられた細胞の由来（自家／他家、骨髄／脂肪／臍帯／滑膜）、投与経路、対象疾患、症例数はいずれも研究ごとに異なり、当院の治療と同一のものではありません。これらの文献は、当院の治療効果を示すものではありません。

当院が実施している治療そのものの実績は、1章に挙げた論文および7年間の治療実績データをご覧ください。

安全性について

当院では、2019年4月から2025年12月末までの449名・2,212回・累積追跡553.5人年において、重篤な有害事象は確認されていません。これは観察された事実であり、リスクがゼロであることを意味しません。

また、2025年8月および2026年3月には、他の医療機関において、自家脂肪由来間葉系幹細胞の点滴投与中に患者さんが死亡した事案が公表されています。幹細胞治療は、効果と安全性が確立した治療ではありません。治療のカテゴリーではなく、細胞の品質管理、投与設計、モニタリング体制といった医療機関ごとの運用レベルをご確認いただくことが重要だと考えています。

詳しく読む：再生医療のリスク・副作用について
再生医療クリニックの選び方 ― 医療機関に尋ねてほしい6つの質問
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