北青山D.CLINICの細胞培養加工施設（CPC）

CPC拡張による、受け入れ体制強化について

当院のMS法人である株式会社アークワイズは、「ARK WISE 細胞培養加工施設（施設番号：FA3250001）」を新設し、2025年9月に厚生労働省関東信越厚生局より特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。本施設は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の実地調査を経て許可を受けたものです。

当院では、特定認定再生医療等委員会の審議を経たのち、厚生労働省に届出済みの治療計画に基づき、既存CPC（施設番号：FC3210045）と併用し、本施設を診療へ活用。これにより、より多くの患者さんに迅速かつ安定した幹細胞治療を提供できる体制を整備いたします。

この拡張により、
・細胞培養作業環境の拡大により、治療待機時間が短縮
・全工程を自施設内で完結することで、細胞の鮮度と品質を最大限保持
・最新の衛生・管理設備の増強による、安全かつ効率的な治療体制の確立

など、患者さんの利便性向上と再生医療の品質の確保を図っています。今後も、法令遵守と透明性を徹底し、安全で信頼いただける再生医療の提供に努めてまいります。

施設のご紹介

細胞処理・培養および治療の流れ

細胞処理・培養の流れ（CPC内の工程）

北青山D.CLINICでは、細胞の採取・培養・投与まで、同一クリニック内で一貫して管理しています。これにより、外部搬送による品質劣化やタイムロスを防ぎ、患者さんご自身の細胞を良好な状態で投与いたします。各工程は下記のように進みます。

1.脂肪組織の採取
局所麻酔下で、腹部などからごく少量（米粒2個分程度）の脂肪を採取します。
2.細胞分離処理（安全キャビネット内）
採取した脂肪から、幹細胞を分離します。安全キャビネット内で衛生的に不要な細胞を除去し、幹細胞のみを抽出します。
3.培養開始（最適な培養法を選択）
目的や症例に応じて、自家血清培養法または無血清培養法を選択し、幹細胞を増殖させていきます。
4.日常的なモニタリング
培養中は細胞培養士が日々細胞の状態を確認し、不要な細胞の除去や環境の管理を行います。
5.細胞品質チェック
増殖した細胞の品質を細かくチェックし、安全性・効果が期待できる細胞のみを選別します。
6.培養完了・回収
約4～6週間で培養が完了し、十分な量の幹細胞が回収されます。
7.投与または凍結保存
回収した幹細胞は、点滴・注射・動脈カテーテル・髄腔内投与などで投与するほか、ご希望により凍結保存も可能です。

治療全体の流れ

1.初診・カウンセリング
治療内容や流れ、リスク・費用などについて医師が丁寧に説明します。ご納得いただいた場合、同意書をご記入いただきます。
2.細胞採取
局所麻酔下で脂肪組織を採取します（腹部など）。
3.細胞培養
CPCにて幹細胞を培養します。初期培養は約3～4週間、拡大培養は約2週間かけて行います。
4.幹細胞の投与
増殖・品質チェックを終えた幹細胞を、点滴・注射・動脈カテーテル・髄腔内投与など、適した方法で投与します（所要時間は1～1.5時間程度）。
5.経過観察
治療後は1・3・6・12か月のタイミングでご来院いただき、経過をチェックします。効果や症状をみながら、必要に応じて追加投与も検討します。また、終診の判断については患者さんに自覚症状などを伺って相談しながら行います。

培養法の選択肢について

当院では、治療目的や患者さんのご状態に応じて、従来の自家血清培養法に加え、無血清培養法も選択肢としてご用意しています。※提供開始時期は現在調整中です

無血清培養法の主なメリットは、
① 患者さんご自身から血清を採取する必要がなく、身体的なご負担が少ないこと
② 培養に使用する成分が一定であるため、細胞の培養環境が安定しやすいこと

一方、無血清培養法の主なデメリットは、自家血清培養法と比べてコストが高くなる場合がある点です。どの培養法を用いるかは、医師が患者さんの治療内容やご体調、ご希望などを総合的に判断し、ご案内いたします。ご不明な点があれば、遠慮なくご相談ください。