北青山D.CLINICの細胞培養加工施設（CPC）

CPC拡張による、受け入れ体制強化について

当院のMS法人である株式会社アークワイズは、「ARK WISE 細胞培養加工施設（施設番号：FA3250001）」を新設し、2025年9月に厚生労働省関東信越厚生局より特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。本施設は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の実地調査を経て許可を受けたものです。

当院では、特定認定再生医療等委員会の審議を経たのち、厚生労働省に届出済みの治療計画に基づき、既存CPC（施設番号：FC3210045）と併用し、本施設を診療へ活用。これにより、より多くの患者さんに迅速かつ安定した幹細胞治療を提供できる体制を構築しています。

この拡張により、

• 細胞培養作業環境の拡大により、治療待機時間が短縮
• 全工程を自施設内で完結することで、細胞の鮮度と品質を最大限保持
• 最新の衛生・管理設備の増強による、安全かつ効率的な治療体制の確立

など、患者さんの利便性向上と再生医療の品質の確保を図っています。今後も、法令遵守と透明性を徹底し、安全で信頼いただける再生医療の提供に努めてまいります。

施設のご紹介

細胞処理・培養および治療の流れ

細胞処理・培養の流れ（CPC内の工程）

北青山D.CLINICでは、細胞の採取・培養・投与までを同一クリニック内で一貫して管理しています。 外部搬送による温度変化や時間的ロスを抑え、患者さんご自身の細胞を良好な状態で治療へつなげるためです。 各工程は下記の流れで進みます。

1. 脂肪組織の採取
局所麻酔下で、腹部などからごく少量（米粒2個分程度）の脂肪を採取します。

2. 細胞分離処理（安全キャビネット内）
採取した脂肪組織には、幹細胞以外の細胞も含まれます。 細胞培養士が安全キャビネット内で衛生的に処理を行い、治療に不要な成分を除去したうえで培養を開始します。

3. 培養開始（目的に応じた培養法の選択）
症例や目的に応じて、自家血清培養法を用い、幹細胞を増殖させていきます。

4. 日々のモニタリングと環境管理
培養中は、細胞培養士が顕微鏡で細胞の状態を確認しながら、環境管理を徹底します。 必要に応じて、培養の妨げとなる細胞や成分を適切に取り除き、細胞が良い状態で増えるよう整えます。

5. 細胞品質チェック
増殖した細胞は、状態・安全性などを多角的に確認し、治療に用いる細胞として妥当かを評価します。

6. 培養完了・回収
約4〜6週間で培養が完了し、十分な量の幹細胞が回収されます。

7. 投与または凍結保存
回収した幹細胞は、点滴・注射・動脈カテーテル・髄腔内投与など、患者さんの状態に合わせた方法で投与します。 また、ご希望により凍結保存も可能です。

幹細胞の状態を確かめる考え方（マーカー評価）について

再生医療において重要なのは、幹細胞を単に増やすことではなく、患者さんご自身の細胞を、治療に適した状態で維持・管理しながら用いることです。当院では、顕微鏡による日常的な観察や培養環境の管理を基本とし、必要に応じて科学的な指標による確認を行っています。

その指標の一つが、間葉系幹細胞に特有とされる陽性マーカーおよび、混在が望ましくない細胞を示す陰性マーカーの発現状況です。これらのマーカー評価は、培養法や細胞状態の妥当性を確認する目的で位置づけており、すべての治療で一律に実施する検査ではありません。

一方で、治療経過や細胞の状態について医学的な確認が必要と判断される場合、あるいは患者さんからご希望があった場合には、フローサイトメーターを用いてマーカーを定量的に解析できる体制を整えています。当院では、このように日常的な工程管理を基盤としながら、必要な場面で適切な評価を行うことで、幹細胞の品質維持と治療の妥当性確保に努めています。

治療全体の流れ

1. 初診・カウンセリング
治療内容や流れ、リスク・費用などについて医師が説明します。ご納得いただいた場合、同意書をご記入いただきます。

2. 細胞採取
局所麻酔下で脂肪組織を採取します（腹部など）。

3. 細胞培養
CPCにて幹細胞を培養します。初期培養から投与まで、おおむね数週間の工程で進行します。

4. 幹細胞の投与
状態確認を終えた幹細胞を、点滴・注射・動脈カテーテル・髄腔内投与など、適した方法で投与します（所要時間は目安として1〜1.5時間程度）。

5. 経過観察
治療後は、医師の判断により適切なタイミングで経過を確認します。 効果や症状を見ながら、必要に応じて追加投与も検討します。

培養法の選択肢について

当院では、治療目的や患者さんのご状態に応じて、培養方法を選択します。例として、無血清培養法（※提供開始時期は現在調整中）には、

1. 血清採取の負担が少ない
2. 培養条件が一定で、環境が安定しやすい

といった特性があります。一方で、方法によっては自家血清培養法と比べてコストが高くなる場合もあります。どの培養法を用いるかは、医師が治療内容・ご体調・ご希望を踏まえてご案内します。ご不明な点があれば遠慮なくご相談ください。

医師・細胞培養士の紹介

北青山D.CLINICでは、経験豊富な細胞培養士と専門医師が密に連携し、患者さん一人ひとりの細胞を大切に取り扱っています。CPCの管理責任者や各細胞培養士は、高度な知識と技術を持ち、日々安全で高品質な細胞培養に努めています。また、院長をはじめ治療担当医師が、個々の患者さんに合わせた投与計画を立案し、CPCチームと密に連携。確かな技術と安心感で患者さんの治療をサポートしています。
また、当院のCPCや再生医療体制について、阿保義久院長による解説動画を公開しています、是非ご覧ください。

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