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がん遺伝子治療

【動画解説】「尊厳あるがん治療 CDC6RNAi」⑥

CDC6 RNAi 治療の実績と展望(全6話中第6話)

2020年7月15日開催の院長のオンライン講演会から『尊厳あるがん治療 ⑥CDC6 RNAi 治療の実績と展望』(全6話中第6話)です。最後のカテゴリーは、これまでを総括して遺伝子治療/CDC6 RNAi 療法の治療実績と展望、課題をお話します。がんの種類を問わずCDC6 RNAi療法は治療効果が期待できること、標準治療のみで抑えられない進行がんに対しても症状の改善が期待できることなどから、本治療は革新的ながん治療法と言えます。一方で、高度の進行がんや臓器不全を来した末期がんには残念ながら十分な効果が見込めないこともあります。ただし、完全に症状がコントロールできなくても、がんと闘う患者さんやそのご家族が希望する生き方を支える治療として、皆様から高い評価を頂戴しています。本治療の提供に当たって、治療効果がさらに高まるように製剤の力価を強めるなどの努力を日々続けています。


【動画情報】

テーマ:「尊厳あるがん治療」⑥CDC6 RNAi 治療の実績と展望(全6話中第6話)
時間:19分32秒(第6話)
公開日:2020年7月15日
講演者:北青山D.CLINIC  院長 阿保義久(医師)


 


【このテーマの動画(全6話)】

第1話 ①日本のがんの現状
第2話 ②これからのがん治療 期待と課題
第3話 ③遺伝子治療とは
第4話 ④尊厳あるがん治療・CDC6 RNAi 治療
相5話 ⑤CDC6 RNAi 治療経過
第6話 ⑥CDC6 RNAi 治療実績・展望(このページ)

【全文】

はじめに


続きまして最後のカテゴリーなんですけれども、今までの治療の実績、展望、それを総括するという形で、お話をさせて頂ければと思います。

CDC6 RNAi 治療経験


先ほども具体的な症例にいくつか触れさせていただきましたが、今までの治療経験は、本当に色々な部位のがんを対象にしています。上咽頭がん、乳がん、胃がん、スキルス胃がん、胃の肉腫、がんの類縁疾患、前立腺がん、卵巣がん、もちろん子宮がんもあります。大腸がん、肝臓がん、肺がん、胸腺がん、甲状腺がん、先ほどお話したまれな悪性組織球症とか、ここには書かれていないものがあるんですけれども、非常に網羅的に様々ながんに対して今までに2000件以上の治療を行っています。


CDC6 RNAi治療 スキルス胃がん


このグラフはですね、ごく最近のスキルス胃がんの症例は入ってないんですけれども、いわゆる標準治療はもうできないと言われて、化学療法もできない、先ほどお話したBSCの状態で、サードラインまで抗がん剤治療も終わっていて、次は治験か、もう何もしないかという方々が、その段階でこの遺伝子治療を希望されてきたケース13例を拾いました。
ですから、その治療を始めたときには、もうすでに「余命はもう1か月とか2か月」その宣告を受けた方々だったんですが、これを見ていただくと、40.9%の方が1年頑張られました。2年生存をされたのは20.5%。生存期間中央値は10.5ヶ月です。
これをどのように評価するか。結局は少なかったので、我々としてはこれで成功というふうには全く考てはいないんですけれども、ただこの治療をされている方々が、この遺伝子治療によって、生活を著しく制限されたりですとか、大きい副作用に苦しまれたりということはなかったので、その治療を継続しながら、患者さんご本人の声とか、ご家族の声を常に真剣に聴いて取り組んできたんですけれども、皆さんやはりこの治療を受けて頂いてよかったと、最後本当に最終的な段階においでの時でも、そのようなことをおっしゃっていただけたので、我々としてはこの成績をさらに改善していくように努力するという決意のもとで、今も治療を継続しています。3年以上このように頑張られた方も中にはいらっしゃったので、これを3年と言わず、スキルスの方々をなんとか元に戻すということを目指して治療に取り組んでいます。


治療反応例


例えば、同じように胃がんや乳がん、大腸がん、膵臓がん、末期がん、ステージ4と言われた方々に、この治療をしてからどうだったか。同じようにBSCと言われて、他の治療がないよという風に言われてから、その方々に治療を提供して、遺伝子治療によってどのぐらいの方が症状が改善、もしくは増悪が止まったか。その割合を見てみましたら、半分くらいの方が、増悪の症状が1か月くらいの間は止まったり改善したりしました。ですので、これはこの薬が効いていると、我々は判断できるというふうに思っています。ただ、効き方がまだまだ充分ではない。なのでこれをどのようにすればもっと効かせることができるか、ただ本当に繰り返しなりますけど、副作用がまずないので、これによって例えば、脱毛とか、食事困難とか、便秘下痢とか、熱発とか激しいものはないです。強いて言えば、ちょっと発熱は部分的にはあるんですけど、そういう副作用はない形でこういう治療効果が得られてるということを、我々は重視して、今も取り組んでいます。


進行・末期がんに対する治療効果判定の指標


実際のところ、進行/末期がんに対して、治療効果判定というのは、一般的な化学療法ですと、標的病変の縮小度、いわゆるCTとかMRIの画像、内視鏡画像で病変がどんどん小さくなっているかどうか、あと腫瘍マーカーがしっかり改善しているか、あとは生存期間が延びたかどうか、これらを奏効率として重視します。ですので、よく患者さんの口に上がるのは、担当の先生が自分の顔を見てくれないと、自分の体を見てくれないと、いつも見るのは腫瘍マーカーの数値とCT画像、それしか見てくれない。そういうことを愚痴のように語られる方もいます。取り組まれている先方にしてみると、本当に真剣にその治療効果はこういう客観的な指標で見ていくしかないと言う認識の下で取り組まれているという、その状況は分かるんですけど、患者さん側からしてみると、それは本当に自分の治療をしてもらえているのか、治っていくのかということを不安になる。そのお気持ちもよく分かります。一方で、この我々が行っているこの治療の治療効果判定というのは、もちろん病的な標的病変が縮小していくということも重要ですし、腫瘍マーカーの改善ということも重要なんですけれども、治療のエンドポイントというのは、その症状が悪化しない期間をどうだったかとか、改善していく期間はどうだったかという実際の症状が本当に良くなっているのかという、患者さんが苦しんでいないかどうかということに、エンドポイントおくべきではないか。最終的にはお亡くなりになる方であっても、どのように死ぬかということで治療を受けられているわけではないので、どのように最後まで生きるか、どのように生き抜くかということを、皆さん考えて治療を受けられているので、我々としてもその部分を重視すべきではないか。という意識で治療に取り組むそこを指標とすべきではないかと考えです。


CDC6 RNAi 治療効果が大きいケース


そのような中で、特にこのCDC6 RNAi の治療の効果が大きいケースです。こういう方々は意外としっかり効く可能性がある。もちろん言うまでもなく、がんがまだ早い段階 、本来はこれは標準治療で治療すればいいんですけど、手術がなかなかできなかったりとか、いろんな事情、標準治療の副作用が強くてできないとかという方で、遺伝子治療をされた方の中では、この比較的がんのボリュームが少ないケースは、もちろんすごく効きます。
あとは標準治療で、ステージが進んでいる方々というのは、手術+抗がん剤治療を組み合わせるという形がよく行われていて、それがまだ比較的間もない、抗がん剤治療、化学治療を始まって、まだ早期の方に一緒に治療を始めると、これは相乗効果によるのか分かりませんけれども、非常に治療成績がいいという印象があります。
あとは例えば、早期がんと同じなんですけど、ステージ4という進行がんの方でも、主要がんのポリープがそれほど多くない場合。ステージ4というのは、どこかの臓器に飛んでしまえば、もうすでにステージ4です。例えば、肝臓に1個飛んでいても、肺に1個飛んでいても、もうステージ4です。一方で、肺全体に飛んでいてもステージ4です。お腹中全体にがんが波及していても、同じステージ4です。ですからステージ4にも、程度の差が非常に大きくあります。ステージ4といったら、もうその程度差なく、標準治療はいっしょくたにして扱うんですけれども、この遺伝子治療においては、ステージ4であっても、まだ諦めなくても、まだ勝負ができるんじゃないか、比較的早いステージ4であれば、何とか追いついてコントロールできるケースというのも経験しています。そういうケースを1つでも2つでも増やしたいし、最終的な本当にステージ4で、手が付けられないと言われているような固形がんの方であっても、何とかこの遺伝子治療でコントロールできるような状況を作れないかということを常に考えて、治療の組み立てないしは基礎的な研究のほうに進めています。


CDC6 RNAi 治療効果が乏しいケース


一方で残念ながらここまで来てしまうと、なかなかこの治療の効果が乏しいというか得られないというケースは、腹水とか胸水が大量に溜まってしまっているような場合です。あとは、全身状態は極めて悪化している場合。あとは、膵臓がん、特にこれは難治性のがんなんですけど、膵臓がんの中でも肝臓にかなりたくさん転移がある場合、これはちょっと厳しい場合があります。ただもちろんこれらだからといって、治療ができないと言う、全く効かないということではありません。こういう方々でも治療に取り組まれて、先ほどの統計もありましたように、長い時間軸を頑張って生活を送りながら生き抜かれている方々がたくさんいらっしゃるので、我々は決して諦めませんが、諦めるというか、治療を行わないということはないんですけれども、こういうちょっと厳しい状態もあることは否めません。


CDC6 RNAi 治療効果を高めるポイント


治療効果を少しでも高めるポイントは、できるだけ早く治療を開始することです。これは遺伝子治療だけにいわれるものではないですけれども、早期にこういう遺伝子治療が介入できれば、治療効果は高いです。まだまだ認知度も高まっていませんし、未承認治療なので、医療従事者側からからも非難・批判をされることも、正直言ってありますが、ただ今、医療現場で取り組んでいる立場として、この治療を受けられる方々に、早期に介入できればより治療の効果が期待できるような感覚でおります。あとは我々の立場としては、例えば治療の製剤をどのような経路で送り届けるか、注射を局所にするのか、栄養血管にカテーテルを用いて投与するのかとか、そういう治療方法 、治療立案に関しての工夫が必要ではないかと思います。実際にこれは本当に副作用がない治療薬なので、本来であれば、もっともっと投与量を増やして入れたいっていう気持ちになることがあります。ただなかなか製造の効率、製造コスト、そういう問題があって、現実的に入れたい量を充分作れなかったりとか、何回も何回もられないとか、そういう風なことも今、課題としてはあります。


CDC6 RNAi 選択する方々の声


実際にこの治療を受けていただいている方々の生の声、代表的なものをちょっと列記してみました。例えば有効な治療法がないと診断されたんだけれども、なんらかの治療してがんと戦っていきたい。そういうの気持ちの方とか、今の標準治療では充分な治療効果が残念ながら確認できていない。標準治療の副作用がちょっと強すぎて継続できない。何とか日常生活の質を落とさずに治療を継続できないかと思う。最後まで希望をもって人生を送っていきたい。諦めたくない。自分の生き方としては、最期まで治療に対して前向きに取り組みたい。そういうお気持ち、お声というのはしばしば耳に入ってきます。


CDC6 RNAiが尊厳を保つ治療である理由


そのような声を受けて、このCDC6 RNAiが尊厳を保つ治療だというふうに、我々が表現させていただいている理由としては、まず、best support care緩和医療しかないと、何も治療方法がないと宣告を受けた患者さんも治療を受けられるということ。正常細胞へのダメージが治療設計上ないので、寛容性、体への負担がない治療であるということ。治療効果は症状の改善に相関するので、化学療法のように症状がどんどん悪化していて、治療の効果はマーカーが改善しています、腫瘍が小さくなっていますという、ちょっとジレンマを伴うようなことがなく、症状の改善がイコール治療効果と相関する点も大切なポイントではないかと思っています。副作用が乏しい分、日常生活を損ねずに治療を受けられる。ですから、通院治療で皆さん治療を受けていただいています。心理的には希望を持って、治療効果がないのに嘘を言ってまだまだ頑張れますよっていう言い方をする、これは医療としては本当に、けしからんことだと思うんですけれど、我々も正直、患者さんと厳しい状況は厳しい状況として、受け止めるしかないということも心理としてはあるんですが、ただ今までも、我々の常識ではなかなか改善できなかったケースを改善させるということも経験しているので、患者さんの気持ちや立場に沿うて、一緒に最後まで希望持って治療を受けるという、そういうスタンスというのは大切ではないかという立場も重視して取り組んでいます。


CDC6 RNAi治療を受けられた方々の声


実際に受けられた方々の声としては、症状がよくなった患者さんたちは本当に喜ばれるわけですけれども、この治療との出会いに感謝しているとか、もっと早くこの治療を受けておけば良かったというような本当にありがたいメッセージを頂戴することもあります。ただ一方で、治療をしたにも関わらず残念ながら、希望できる改善とか、そうゆう良好な結果が得られずに失ってしまった患者さん方も多いわけですけど、そういう患者さん、そのご家族からの声は、最後まで生きる希望が持てたと悔いなく治療をやり尽くすことができたとか、お亡くなりになった方の残された家族の多くの方々が、この治療を提供を決してやめないでください、他の医療従事者たちから批判的な声があることも重々、その立場もよく我々も理解しているんですけど、その家族の方々は治療の提供を止めないでください。さらにその効果の高い治療を、どんどん開発してくださいと、逆にこちらが鼓舞されるようなメッセージを日々いただくことが多いですね。ですので、我々としても治療は大切に育みつつ、患者さんたちにできるだけ満足していただけるような治療成果を産めるようなものとして提供できるように開拓しているという状況です。


CDC6 RNAi治療の課題


冷静にこの治療の評価できる点と課題です。評価できる点は、治療法が確立されていない進行末期がんの進展を抑える可能性があること。点滴局所注射とか、体に負担が少ない治療方法で治療ができること。細胞を殺すタイプの抗がん剤治療とは違って、副作用はまずない、正常細胞にダメージがないということ。生活の質を損ねずに治療が継続できるということ。患者さんの生き方を尊重できるということ。これが評価できる点と言えると思います。
一方で課題は、いわゆる正規の治療薬のような大規模な二重盲検試験とかが実施されていない。すなわち治験のレールに乗っていない。公的な承認を受けていないので、もちろん認知度もありませんし、他の先生方の評価が得られていない。これは大きい問題だと思います。もちろんこれに関しては、なんとか問題が解決できないかというふうに取り組みを今始めています。あとは症状が進行し、臓器不全に陥った状態では、残念ながら効果が乏しい。治療適用がどぐらなのか、まだはっきりエビデンスというレベルまでは取れていない。あと保険適用ではないので、治療費が高額です。実際に1回1回の治療が正直言って、こちらには明記していませんが、それこそ30万円とか、通常の医療費としては本当に安くない治療費負担が余儀なくされています。ここも我々としては何とか改善できないかと日々考えているところではあります。


本治療実施における障害


障害という言い方をしていますが、誤解がないように理解していただかないといけないかと思っているんですけれども、患者さん方の叫びの代弁という風に、お聞きいただければと思います。一般治療をやっていただいている先生の多くの方が、この補完代替医療というのを完全否定しています。もちろん私もこの標準治療、大学病院などで取り組んでいた時は、こういう治療はほとんどインチキだと思っていました。ただ実際には、そのようなものでない色々な新しい治療治療も出てきていています。今回のように患者さん側が発見して、海外で受けているのを何とか国内行ってくれないかという経緯から始めた治療でもありますので、我々もその後、科学的論文もかなり読みましたし、患者さんの治療結果を冷静に臨床的に判断して、倫理的な面で科学的な面での妥当性も、ある程度我々の裁量で判断した上で、提供を続けているという状況なのでその辺は冷静に見ていただきたいところもあるかとは思います。
あとは実際に標準治療を行っている患者さんたちが、補完代替医療を希望すると、治療提供も拒否する医療機関もあります。それをするんだったらもう私たちのところで治療を受けないでください、でも、私たちのところの治療では完全には治せません。そうすると患者さんたちは本当に非常に倫理的にそれって妥当なのかと、解決策がないのであれば、自分たちが納得できるような医療行為を、確かに医師に比べて自分たちは医療知識も少ないけれども、なんとか自分たちは自分たちの人生をどのように生きていくのかっていうことを、真剣に取り組みでいこうという意味・想いがあるのだから、それに対して協力していただけるという立場にならないのか、そういうようなことをやっぱり患者さんのメッセージとしては我々にも届いてきます。あと残念ながら、我々も注意しなきゃいけないんですが、自由診療医療なので、広告が誇大もしくは、非常に過度な期待をあおるような開示、PRがなされている医療機関も残念ながらある。我々も 自責の念を持って注意しなければいけないところではないかという風に思っています。


今後の取り組みと展望


それらのことを踏まえて、今後の我々取り組みと展望ということなんですけれども、患者さん方に支えられながら、今この治療を継続しているっていうところがあるんですが、本治療による著効例をなんとか積み重ねて、客観的な評価に頼る材料を何とか蓄積していこうと、標準治療に持って行けるようなその礎を築いていけないかと、それをやはり日々考え、実際に取り組んでいます。
過度な広告は実施しない。公正で客観的な情報開示にできるだけ務めるように。この辺はなかなか限界もある場合があるんですけれども、誤解を招かないような内容の開示に努めたいという風に考えています。あとは実際のところこの治療を続けたいんだけど、その治療費負担の点で、なかなか継続できないというケースが正直言ってあります。なのでそのあたりを何とか解決する本質的な何か打開策がないか、これは非常に難しいテーマで、薬を作る側とも常に協議をしているんですけれど、現場でも努力しながらその対策を講じていきたいと考えています。


最後に


繰り返しになりますが、正当な創薬の施策を、何とか検討していければと考えています。この治療を引き続き大切に育みながら、実際に多くの皆様のがんに対する治療にお役に立てるように取組んでいきたいと思っていますので、また引き続き皆さまよろしくお願い致します。


CDC6 RNAi治療に関する院長著書紹介


『尊厳あるがん治療 CDC6 RNAi 療法』
『がん細胞を正常細胞に戻す CDC6 shRNA 治療』


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